Сопы для аптек бесплатно


Стандартные операционные процедуры (СОП) по срокам годности

Необходимая нормативная документация

В данный момент работу со сроками годности товаров регламентируют несколько нормативных документов. Сотрудникам нужно обязательно внимательно изучить эти документы и обязательно следовать им в работе. И это должно быть указано в СОП.

Важным нормативным актом, регламентирующим работу со сроками годности, является Гражданский кодекс РФ. Среди его статей две определяют правила работы с товаром, имеющим определенный срок годности. Статья 472 гражданского кодекса РФ говорит, что продавец обязан передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности. Вторая статья, регламентирующая работу с товарами, имеющими срок годности — это статья 473 гражданского кодекса РФ. Она дает возможность изготовителю определять срок годности товара указывая или период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, или дату до наступления которой товар пригоден к использованию.

Также работу со сроками годности товаров регламентируют Правила продажи отдельных видов товаров, которые были утверждены постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55. В них содержатся требования, повторяющие требования статей 472 и 473 гражданского кодекса РФ. Помимо этого, в постановлении имеется требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Оно также обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Кроме этих нормативных актов, работу со сроками годности регламентирует еще закон Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300­1 «О защите прав потребителей». Он содержит те же требования, что и Правила продажи отдельных видов товаров и статьи 472 и 473 гражданского кодекса РФ.

Важными документами для работы со сроками годности являются еще два приказа Минздрава. Первый — это приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В нем содержится требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Второй — это приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, который содержит правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Данный документ обязывает выделить в аптеке отдельную зону для хранения лекарственных препаратов с уже истекшим сроком годности.

И, наконец, последним документом для работы со сроками годности является Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Этот нормативный акт содержит два важных перечня. Один из них — это Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. В этот перечень помимо всего прочего, входят товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях, включающие инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения.Во второй перечень вошли товары, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. Это продукты детского питания, вода питьевая, БАД, лечебно­профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно­столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно­косметические средства.

Что входит в обязанности заведующего аптекой при работе со сроками годности товаров

Заведующий аптекой своим приказом должен назначить уполномоченного по качеству, а также определять форму и вид носителя информации (бумажный или электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если в наличии имеется компьютерная программа для контроля сроков годности товара, то необходимо приказом назначить сотрудника, который будет проверять достоверность сведений в программе или возложить эти обязанности на уполномоченного по качеству.

Кроме того, руководитель аптеки должен утвердить стандартную операционную процедуру работы с медицинскими товарами с истекающим сроком годности, а также выделить и закрепить обязанности и ответственность сотрудников аптечной организации при работе с ними в должностных инструкциях.

Заведующий аптекой должен определить и утвердить методические материалы, которые будут использоваться для первичного и последующих инструктажей служащих аптеки по работе со сроками годности, а также план­график этих инструктажей. Кроме того, ему необходимо назначить ответственного за проведение инструктажей, а в последующем осуществлять контроль за исполнением плана­графика и оценивать эффективность работы.

Руководителю аптеки необходимо своим приказом определить зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности и указать способ ее идентификации.

И наконец, заведующий должен постоянно контролировать работу подчиненных и организовать внутренние проверки в отношении работы персонала со сроками годности товаров.

Обязанности сотрудников при работе со сроками годности

Сотрудник, которого заведующий аптечной организации назначил уполномоченным по качеству обязан регистрировать в Журнале лекарственных средств с ограниченным сроком годности все товары с ограниченным сроком годности. Кроме того, он должен каждый день ставить в известность сотрудников, которые занимаются отпуском товара, об изделиях с ограниченным или истекающим сроком годности. Уполномоченный по качеству должен отвечать за соблюдение СОП другими работниками.

Фармацевты и другие сотрудники должны отвечать за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных обязанностей.

Важно при составлении СОП исходить из реалий именно своей аптеки и учитывать численность персонала аптечной организации и их должностные обязанности.

Когда необходимо проверять сроки годности

Проверять сроки годности товаров в аптечной организации нужно не реже чем раз в квартал, допустимо проводить проверки раз в один, два или три месяца. Периодичность проверок определяет руководитель аптеки и утверждает ее своим приказом.

Как работать с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Сотрудник, назначенный руководителем аптеки, уполномоченным по качеству отвечает за все сведения, содержащиеся в Журнале учета товара с ограниченным сроком годности, а также за сверку с данными о сроках годности. Он должен постоянно проверять и актуализировать все сведения, содержащиеся в Журнале по товарам с истекающим сроком годности. При выявлении в ходе проверок каких-либо различий между данными, содержащимися в Журнале и фактическими данными, данный сотрудник должен сообщить об этом руководителю, выяснить причины происшедшего и устранить все разночтения.

Проверка сроков годности товаром в зонах хранения и при отпуске

В ходе проверки наличия товаров с ограниченным сроком годности необходимо внимательно осматривать каждую упаковку. При наличии просроченных товаров, их нужно помещать в специальную зону, предназначенную для хранения обнаруженных в аптеке недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Кроме того, нужно выделить определенную полку, куда следует класть лекарственные препараты, срок годности которых близок к концу.

В ходе отпуска медицинских товаров необходимо убедиться, что до истечения срока годности осталось достаточно времени для употребления средства по назначению. Для лучшего контроля нужно проверить срок годности дважды — первый раз — при выборе товара на полке, и во второй раз во время оплаты. При наличии препарата с ограниченным сроком годности необходимо предупредить об этом покупателя, сделав акцент на важности применения его до указанного срока. При обнаружении товара с истекшим сроком годности его нужно поместить с специальную зону хранения, и сообщить об этом уполномоченному по качеству и (или) руководителю аптекой.

pharmedu.ru

Что должно быть заложено в СОП? Надлежащая аптечная практика.

1 марта этого года вступил в силу один из важнейших отраслевых документов – Правила надлежащей аптечной практики. Его публикация вызвала много вопросов у аптечного сообщества.

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Анна Гришунина, «ЛекОбоз»:​ Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс – приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственность за тот или иной процесс.

 

— Что должно быть заложено в СОПы для профилактики ошибок?

— Этот документ должен содержать:

анализ жалоб и предложений покупателей;

установление причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента;

оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного нарушения;

определение и осуществление необходимых действий для недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;

анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Это может быть анализ часто встречающихся нарушений, которые выявляются контрольными органами.

 

— Кто должен отвечать за соблюдение правил надлежащего качества в аптеке?

— Руководитель должен назначить в организации ответственное лицо. Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.

 

— Где можно получить больше информации о том, как будут проводиться контрольные проверки, что будут проверять?

— Такую информацию можно получить на сайте Росздравнадзора. С правой стороны сайта есть рубрика «Контроль и надзор», где перечислены обязательные требования, предъявляемые к аптечным организациям. Также там размещён исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность розничных фармацевтических организаций. В разделе «Профилактика» перечислено, какие мероприятия и в каком регионе будут проводиться. Кроме того, там будет размещён график балансовых комиссий. Балансовые комиссии будут проводиться каждым территориальным органом Росздравнадзора в каждом субъекте Российской Федерации.

Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.

 

— Как часто будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?

— Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок. Аптечные организации, которые имеют низший класс риска, вообще не будут проверяться в плановом режиме.

 

— Как будет проводиться плановая проверка в аптечной организации?

— Контрольные мероприятия будут проводиться по опросным проверочным листам, работу над которыми сейчас завершает Росздравнадзор. Эти листы необходимы для того, чтобы при проведении проверки у контролирующего органа не было отступлений от тех требований, которые изложены в нормативных актах. Проверочные листы, по которым будет проводиться контроль надлежащей аптечной практики, будут опубликованы для общественного обсуждения на сайте Росздравнадзора, и, если у сотрудников аптеки будут какие-то замечания или предложения по ним, они могут обратиться через сайт со своими предложениями. Сотрудники Росздравнадзора в ходе контрольного мероприятия будут ставить в проверочных листах либо «да», либо «нет». Других оценок не существует.

 

— Где должны храниться документы, которые предписано иметь аптечной организации, – в офисе или в самой аптеке?

— Никто не заставляет держать документацию в маленьком аптечном пункте или в ФАПе. Она может храниться как в офисе, так и в аптеке. Однако, если заранее известно, что в аптеку придёт плановая проверка, необходимо обеспечить проверяющим доступ к этой документации.

Если у вас недостаточно площади, то проверяющие могут проехать в офис и посмотреть документацию там.

 

— Можно ли книгу приказов и распоряжений вести в электронном виде?

— Можно, если только вы сможете доказать при проверке, что сотрудники были ознакомлены с этими документами.

 

— Как часто надо проводить внутренний аудит в аптеке?

— Частота таких проверок не установлена нормативно-правовыми документами. Будут ли такие аудиты ежемесячно, раз в полгода или раз в год, сможет установить только руководитель в зависимости от того, как он оценит риски невыполнения своими сотрудниками обязательных требований.

 

— Как часто надо проводить обучение сотрудников аптеки по соблюдению правил надлежащей практики?

— Руководитель сам должен определять, когда будет проводиться такое обучение. Либо после выявленных нарушений, когда оказывается недостаточно квалифицированное консультирование покупателей, либо после жалобы покупателей, либо когда выявлено, что на покупателей оказывается давление по приобретению определённого лекарственного препарата, либо когда сотрудник вообще не консультирует покупателя, а говорит, что надо прочитать дома инструкцию. Кстати, согласно новым правилам, при продаже лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента фармацевтический работник должен обязательно проводить консультирование покупателей, потому что многие люди не читают инструкцию, и необходимо предупредить их о каких-то опасностях. В случае покупки приборов сотрудники аптеки также должны объяснить, как ими пользоваться.

 

— Согласно приказу № 647, аптеке необходимо иметь программу адаптации новых сотрудников. Что должно входить в неё?

— Новый сотрудник должен по меньшей мере узнать правила внутреннего трудового распорядка и понимать, какие консультации можно оказывать в вашей аптечной организации, что входит в его должностные обязанности. И если это молодой специалист, важно также прикрепить к нему курирующего сотрудника, к которому он может обращаться с вопросами.

 

— Что будет, если аптека по каким-то причинам отказалась от проведения контрольного планового мероприятия?

— Согласно новому пункту ФЗ № 294 ФЗ, уйти от контрольного планового мероприятия невозможно. Если к вам приходят контролирующие органы для проведения плановой проверки, а вы по каким-либо причинам не представите уполномоченных лиц для её проведения, то за контролирующим органом теперь закреплено право провести эту проверку в течение трёх месяцев, но уже платно.

 

— Как обеспечить правильное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов при недостатке площадей?

— В маленьких аптечных пунктах, аптечных пунктах при ФАПе может и не быть места, чтобы хранить рецептурные и безрецептурные препараты в разных шкафах, но эти препараты всё равно необходимо разделить. Их можно хранить в одном шкафу, но на разных полках. Главное – они должны быть изолированы друг от друга, чтобы фармацевт при отпуске случайно не перепутал препараты. Например, дизайн упаковок париет 10 мг (OTS) и париет 20 мг (Rх) очень похож и спутать их очень легко.

 

— Введение СОПов накладывает на руководителей аптечных организаций дополнительный вал бумажной работы…

— Маленьким аптекам, аптечным пунктам при ФАПах необязательно иметь много СОПов. Можно сделать один, но он должен быть рабочим. Очень важно руководителю вместе с сотрудниками предусмотреть все возможные риски, которые возможны в розничной торговле при хранении, при изготовлении лекарственных препаратов, чтобы предотвратить критические ситуации и прописать алгоритм действий сотрудников в различных сложных случаях. Например, что делать, если отключился холодильник, в котором хранятся препараты, требующие температурного режима 2–8 °С, или если вдруг фармацевт по ошибке отпустил не тот препарат, который был указан в рецепте. Какие меры должен предпринять сотрудник, если покупатель предъявляет ему нечитаемый рецепт.

 

— Нужны ли СОПы в больничной аптеке?

— Нужны. Опять-таки это может быть один документ, небольшой, но добротно составленный, который в критической ситуации застрахует специалистов аптеки от совершения различных ошибок в работе.

 

— Правила надлежащей аптечной практики обязывают вести два новых журнала – журнал учёта дефектуры и журнал обеспечения лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя. В какой форме их вести?

— Если форма журнала не установлена, её утверждает руководитель аптечной организации.

Эти журналы необходимы для того, чтобы проследить, как сотрудники аптеки проводят работу по закрытию дефектуры. Если какого-то препарата нет в наличии, потому что его нет у дистрибьюторов, журнал поможет установить причину его отсутствия. Эти два журнала помогут снять ответственность с сотрудников за отсутствие тех или иных препаратов, если их нет у оптовиков. В журнал можно ввести графу, где будет указано, у кого и когда вы пытались заказать тот или иной препарат, потому что известно, что дистрибьюторы очень неохотно предоставляют аптекам письма, подтверждающие отсутствие препаратов из списка минимального ассортимента.

 

— Какие требования предъявляются к карантинной зоне?

— Главное требование – строго ограниченный доступ, поскольку в ней находятся лекарственные препараты, которые никаким образом не должны попасть назад в продажу. Такие препараты могут храниться в небольшом шкафу, закрытом на ключ. Забракованная продукция, хранящаяся в карантинной зоне, подлежит в течение месяца либо возврату поставщику-производителю, либо организации, которая имеет лицензию на уничтожение забракованной продукции.

 

— Можно ли при недостатке места хранить забракованные лекарственные препараты в контейнере?

— Можно, если вы на нём напишете, что это карантинная зона.

 

— Где должен находиться реестр ЖНВЛП?

— Реестр ЖНВЛП должен быть размещён в доступном месте, чтобы любой человек, пришедший в аптеку, мог бы проверить правильность ценообразования на эти препараты.

 

— Можно ли реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП вести в электронном виде?

— Можно, но тогда компьютер с этой информацией должен быть у вас в доступе для потребителя.

 

— Обязательно ли журнал срока годности аптечных товаров должен быть на бумажном носителе?

- Он может быть и в электронном виде, если вы можете распечатать и показать, как он ведётся. Однако архивацию крайне редко кто ведёт в электронном виде, а что касается сроков годности, там должна быть именно архивация документов, чтобы при необходимости можно было посмотреть сроки годности каждого препарата.

 

— Ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов ставит как покупателей, так и сотрудников аптек в сложную ситуацию. Ведь многие врачи не выписывают рецептов или пишут названия препаратов просто на листке бумаги.

— В том, что врачи не выписывают рецепты, виноваты сами провизоры и фармацевты. Это они создали ситуацию свободного отпуска рецептурных препаратов. В настоящее время готовится статья для включения в КОАП, по которой врачи, не выписывающие рецепты своим пациентам, будут наказываться, и при проведении контроля качества медицинской деятельности Рос­здравнадзор будет их штрафовать.

 

— Во многих аптеках невозможно обеспечить прописанное в Правилах надлежащей аптечной практики требование, что шкаф с медикаментами должен стоять отодвинутым от стены на 50 см. Будут ли проверяющие сотрудники несоблюдение этого требования отмечать как нарушение?

— Территориальные органы Росздравнадзора не будут ходить с линейкой и замерять эти 50 см. А если кто-то из проверяющих сделает это, сотрудники аптечной организации могут известить об этом вышестоящие органы. В ближайшее время Минздрав России должен издать информационное письмо, которое касается этой нормы. Отодвигать шкафы не надо. Самое главное – в помещениях мебель должна стоять так, чтобы была возможность проведения уборки, чтобы была возможность подойти к товарным полкам как в торговых помещениях, так и в подсобных, где хранятся товары.

 

— Какое климатическое оборудование должно быть в аптеке?

— Лекарственные препараты должны храниться при определённой влажности – 60% плюс-минус 5%. Уровень влажности больше 65% в торговом зале или в помещениях хранения лекарств быть не должно. Соответственно, если в вашем регионе влажность выше, в аптеке должны быть установлены осушители.

 

— Куда обращаться, если сотрудники, проверяющие аптеку, допустили какие-либо нарушения в процессе контрольных мероприятий?

— Надо обращаться в федеральный орган Росздравнадзора. В Росздравнадзоре были прецеденты, когда издавались приказы об отмене результатов контрольных мероприятий ввиду того, что они были проведены с нарушениями действующего законодательства.

 

— В каком случае возможен возврат лекарственных препаратов от покупателя?

— Лекарственные препараты ненадлежащего качества фармацевт не всегда может отсечь на стадии приёмки, например таблетки, упакованные в блистер. Но может случиться, что дома покупатель обнаруживает, что таблетки жёлтые и с шероховатой поверхностью, а в описании написано, что они белого цвета с гладкой поверхностью. В этом случае аптека не виновата, и она должна принять от покупателя лекарство, а дальше – поставить в известность Росздравнадзор и производителя, что обнаружен товар ненадлежащего качества.

 

Анна Гришунина

 

nacpharmpalata.ru

Хранение лекарственных препаратов в аптеке // Правовая поддержка

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн–семинара рассказала Наталья Золотарева,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение, перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

  • приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
  • приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
  • приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
  • общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ–61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП – это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

  1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы–стеллажи в зависимости от вида препаратов).
  2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
  3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
  4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн–семинара, организованного Петербургским союзом врачей

mosapteki.ru

Надлежащая аптечная практика. Что должно быть заложено в СОПы? | Здравоохранение | Общество

На наиболее частые вопросы, касающиеся реализации этого документа, ответили в ходе вебинара начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Роcздравнадзора Ирина Крупнова и исполнительный директор Некоммерческого партнёрства «Аптечная гильдия» и Союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина.

Анна Гришунина, «ЛекОбоз»:​ Какие существенные изменения появились с введением Правил надлежащей аптечной практики?

— Это прежде всего требование о документировании стандартных операционных процедур (СОП) для профилактики различных нарушений. Правила надлежащей аптечной практики предполагают документирование всех основных бизнес-процессов, которые влияют на качество оказания услуг. Благодаря этому требованию минимизируется влияние человеческого фактора. Ведение этих записей подтверждает качество продукции и оказания услуг. СОПы помогут также снизить риск ошибок в случаях, когда во время отпуска или болезни сотрудника его функции должен выполнять другой человек. Ознакомившись со стандартной операционной процедурой, он очень быстро войдёт в курс дела, и таким образом будет максимально снижен риск ошибок, потому что в стандартной организационной процедуре будет чётко прописан порядок действий.

Этот документ невозможно создать специально для проверяющих органов и потом поместить в дальний ящик. С ним надо каждодневно работать, делать в нём записи о том, какие именно шаги предпринимаются для снижения количества нарушений действующего законодательства. Если СОПы будут созданы только для галочки, то при проверке это обязательно обнаружится. Никто не требует от работников аптеки создания огромного многостраничного «гроссбуха». Важно проанализировать все основные виды работ с точки зрения всевозможных рисков и описать, как должен выполняться тот или иной бизнес-процесс – приёмка товара, хранение медикаментов, отпуск товара, изготовление лекарственных препаратов (если есть производственный отдел), чтобы предотвратить ошибки сотрудников. И обязательно в СОПах надо прописывать, кто будет нести ответственность за тот или иной процесс.

— Что должно быть заложено в СОПы для профилактики ошибок?

— Этот документ должен содержать:

  • анализ жалоб и предложений покупателей;
  • установление причин нарушения требований настоящих правил и иных требований нормативно-правовых актов, регулирующих обращение товаров аптечного ассортимента;
  • оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного нарушения;
  • определение и осуществление необходимых действий для недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
  • анализ результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий.

Это может быть анализ часто встречающихся нарушений, которые выявляются контрольными органами.

— Кто должен отвечать за соблюдение правил надлежащего качества в аптеке?

— Руководитель должен назначить в организации ответственное лицо. Что же касается аптечных сетей, то руководитель сети самостоятельно решает, будет ли это лицо в центральном управлении или в каждой аптечной организации, будет ли это отдельно выделенный сотрудник или эти обязанности будут возложены на заместителя руководителя, или в случае небольшой организации – на самого руководителя.

— Где можно получить больше информации о том, как будут проводиться контрольные проверки, что будут проверять?

— Такую информацию можно получить на сайте Росздравнадзора. С правой стороны сайта есть рубрика «Контроль и надзор», где перечислены обязательные требования, предъявляемые к аптечным организациям. Также там размещён исчерпывающий перечень нормативно-правовых актов, регламентирующих деятельность розничных фармацевтических организаций. В разделе «Профилактика» перечислено, какие мероприятия и в каком регионе будут проводиться. Кроме того, там будет размещён график балансовых комиссий. Балансовые комиссии будут проводиться каждым территориальным органом Росздравнадзора в каждом субъекте Российской Федерации.

Территориальные органы будут представлять на балансовой комиссии два доклада: первый – о том, какие нарушения были выявлены в ходе проверок, второй – как правильно выполнять требования надлежащей аптечной практики.

— Как часто будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?

— Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок. Аптечные организации, которые имеют низший класс риска, вообще не будут проверяться в плановом режиме.

— Как будет проводиться плановая проверка в аптечной организации?

— Контрольные мероприятия будут проводиться по опросным проверочным листам, работу над которыми сейчас завершает Росздравнадзор. Эти листы необходимы для того, чтобы при проведении проверки у контролирующего органа не было отступлений от тех требований, которые изложены в нормативных актах. Проверочные листы, по которым будет проводиться контроль надлежащей аптечной практики, будут опубликованы для общественного обсуждения на сайте Росздравнадзора, и, если у сотрудников аптеки будут какие-то замечания или предложения по ним, они могут обратиться через сайт со своими предложениями. Сотрудники Росздравнадзора в ходе контрольного мероприятия будут ставить в проверочных листах либо «да», либо «нет». Других оценок не существует.

— Где должны храниться документы, которые предписано иметь аптечной организации, – в офисе или в самой аптеке?

— Никто не заставляет держать документацию в маленьком аптечном пункте или в ФАПе. Она может храниться как в офисе, так и в аптеке. Однако, если заранее известно, что в аптеку придёт плановая проверка, необходимо обеспечить проверяющим доступ к этой документации.

Если у вас недостаточно площади, то проверяющие могут проехать в офис и посмотреть документацию там.

— Можно ли книгу приказов и распоряжений вести в электронном виде?

— Можно, если только вы сможете доказать при проверке, что сотрудники были ознакомлены с этими документами.

— Как часто надо проводить внутренний аудит в аптеке?

— Частота таких проверок не установлена нормативно-правовыми документами. Будут ли такие аудиты ежемесячно, раз в полгода или раз в год, сможет установить только руководитель в зависимости от того, как он оценит риски невыполнения своими сотрудниками обязательных требований.

— Как часто надо проводить обучение сотрудников аптеки по соблюдению правил надлежащей практики?

— Руководитель сам должен определять, когда будет проводиться такое обучение. Либо после выявленных нарушений, когда оказывается недостаточно квалифицированное консультирование покупателей, либо после жалобы покупателей, либо когда выявлено, что на покупателей оказывается давление по приобретению определённого лекарственного препарата, либо когда сотрудник вообще не консультирует покупателя, а говорит, что надо прочитать дома инструкцию. Кстати, согласно новым правилам, при продаже лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента фармацевтический работник должен обязательно проводить консультирование покупателей, потому что многие люди не читают инструкцию, и необходимо предупредить их о каких-то опасностях. В случае покупки приборов сотрудники аптеки также должны объяснить, как ими пользоваться.

— Согласно приказу № 647, аптеке необходимо иметь программу адаптации новых сотрудников. Что должно входить в неё?

— Новый сотрудник должен по меньшей мере узнать правила внутреннего трудового распорядка и понимать, какие консультации можно оказывать в вашей аптечной организации, что входит в его должностные обязанности. И если это молодой специалист, важно также прикрепить к нему курирующего сотрудника, к которому он может обращаться с вопросами.

— Что будет, если аптека по каким-то причинам отказалась от проведения контрольного планового мероприятия?

— Согласно новому пункту ФЗ № 294 ФЗ, уйти от контрольного планового мероприятия невозможно. Если к вам приходят контролирующие органы для проведения плановой проверки, а вы по каким-либо причинам не представите уполномоченных лиц для её проведения, то за контролирующим органом теперь закреплено право провести эту проверку в течение трёх месяцев, но уже платно.

— Как обеспечить правильное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов при недостатке площадей?

— В маленьких аптечных пунктах, аптечных пунктах при ФАПе может и не быть места, чтобы хранить рецептурные и безрецептурные препараты в разных шкафах, но эти препараты всё равно необходимо разделить. Их можно хранить в одном шкафу, но на разных полках. Главное – они должны быть изолированы друг от друга, чтобы фармацевт при отпуске случайно не перепутал препараты. Например, дизайн упаковок париет 10 мг (OTS) и париет 20 мг (Rх) очень похож и спутать их очень легко.

— Введение СОПов накладывает на руководителей аптечных организаций дополнительный вал бумажной работы…

— Маленьким аптекам, аптечным пунктам при ФАПах необязательно иметь много СОПов. Можно сделать один, но он должен быть рабочим. Очень важно руководителю вместе с сотрудниками предусмотреть все возможные риски, которые возможны в розничной торговле при хранении, при изготовлении лекарственных препаратов, чтобы предотвратить критические ситуации и прописать алгоритм действий сотрудников в различных сложных случаях. Например, что делать, если отключился холодильник, в котором хранятся препараты, требующие температурного режима 2–8 °С, или если вдруг фармацевт по ошибке отпустил не тот препарат, который был указан в рецепте. Какие меры должен предпринять сотрудник, если покупатель предъявляет ему нечитаемый рецепт.

— Нужны ли СОПы в больничной аптеке?

— Нужны. Опять-таки это может быть один документ, небольшой, но добротно составленный, который в критической ситуации застрахует специалистов аптеки от совершения различных ошибок в работе.

— Правила надлежащей аптечной практики обязывают вести два новых журнала – журнал учёта дефектуры и журнал обеспечения лекарств, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующих на момент обращения покупателя. В какой форме их вести?

— Если форма журнала не установлена, её утверждает руководитель аптечной организации.

Эти журналы необходимы для того, чтобы проследить, как сотрудники аптеки проводят работу по закрытию дефектуры. Если какого-то препарата нет в наличии, потому что его нет у дистрибьюторов, журнал поможет установить причину его отсутствия. Эти два журнала помогут снять ответственность с сотрудников за отсутствие тех или иных препаратов, если их нет у оптовиков. В журнал можно ввести графу, где будет указано, у кого и когда вы пытались заказать тот или иной препарат, потому что известно, что дистрибьюторы очень неохотно предоставляют аптекам письма, подтверждающие отсутствие препаратов из списка минимального ассортимента.

— Какие требования предъявляются к карантинной зоне?

— Главное требование – строго ограниченный доступ, поскольку в ней находятся лекарственные препараты, которые никаким образом не должны попасть назад в продажу. Такие препараты могут храниться в небольшом шкафу, закрытом на ключ. Забракованная продукция, хранящаяся в карантинной зоне, подлежит в течение месяца либо возврату поставщику-производителю, либо организации, которая имеет лицензию на уничтожение забракованной продукции.

— Можно ли при недостатке места хранить забракованные лекарственные препараты в контейнере?

— Можно, если вы на нём напишете, что это карантинная зона.

— Где должен находиться реестр ЖНВЛП?

— Реестр ЖНВЛП должен быть размещён в доступном месте, чтобы любой человек, пришедший в аптеку, мог бы проверить правильность ценообразования на эти препараты.

— Можно ли реестр зарегистрированных цен на ЖНВЛП вести в электронном виде?

— Можно, но тогда компьютер с этой информацией должен быть у вас в доступе для потребителя.

— Обязательно ли журнал срока годности аптечных товаров должен быть на бумажном носителе?

— Он может быть и в электронном виде, если вы можете распечатать и показать, как он ведётся. Однако архивацию крайне редко кто ведёт в электронном виде, а что касается сроков годности, там должна быть именно архивация документов, чтобы при необходимости можно было посмотреть сроки годности каждого препарата.

— Ужесточение правил отпуска рецептурных препаратов ставит как покупателей, так и сотрудников аптек в сложную ситуацию. Ведь многие врачи не выписывают рецептов или пишут названия препаратов просто на листке бумаги.

— В том, что врачи не выписывают рецепты, виноваты сами провизоры и фармацевты. Это они создали ситуацию свободного отпуска рецептурных препаратов. В настоящее время готовится статья для включения в КОАП, по которой врачи, не выписывающие рецепты своим пациентам, будут наказываться, и при проведении контроля качества медицинской деятельности Рос­здравнадзор будет их штрафовать.

— Во многих аптеках невозможно обеспечить прописанное в Правилах надлежащей аптечной практики требование, что шкаф с медикаментами должен стоять отодвинутым от стены на 50 см. Будут ли проверяющие сотрудники несоблюдение этого требования отмечать как нарушение?

— Территориальные органы Росздравнадзора не будут ходить с линейкой и замерять эти 50 см. А если кто-то из проверяющих сделает это, сотрудники аптечной организации могут известить об этом вышестоящие органы. В ближайшее время Минздрав России должен издать информационное письмо, которое касается этой нормы. Отодвигать шкафы не надо. Самое главное – в помещениях мебель должна стоять так, чтобы была возможность проведения уборки, чтобы была возможность подойти к товарным полкам как в торговых помещениях, так и в подсобных, где хранятся товары.

— Какое климатическое оборудование должно быть в аптеке?

— Лекарственные препараты должны храниться при определённой влажности – 60% плюс-минус 5%. Уровень влажности больше 65% в торговом зале или в помещениях хранения лекарств быть не должно. Соответственно, если в вашем регионе влажность выше, в аптеке должны быть установлены осушители.

— Куда обращаться, если сотрудники, проверяющие аптеку, допустили какие-либо нарушения в процессе контрольных мероприятий?

— Надо обращаться в федеральный орган Росздравнадзора. В Росздравнадзоре были прецеденты, когда издавались приказы об отмене результатов контрольных мероприятий ввиду того, что они были проведены с нарушениями действующего законодательства.

— В каком случае возможен возврат лекарственных препаратов от покупателя?

— Лекарственные препараты ненадлежащего качества фармацевт не всегда может отсечь на стадии приёмки, например таблетки, упакованные в блистер. Но может случиться, что дома покупатель обнаруживает, что таблетки жёлтые и с шероховатой поверхностью, а в описании написано, что они белого цвета с гладкой поверхностью. В этом случае аптека не виновата, и она должна принять от покупателя лекарство, а дальше – поставить в известность Росздравнадзор и производителя, что обнаружен товар ненадлежащего качества.

www.aif.ru


Смотрите также