Соп для аптек скачать бесплатно


Готовые документы

 

9 января 2017 г. Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила надлежащей аптечной практики лекарственных средств для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями, имеющими соответствующую лицензию и их обособленными подразделениями. Приказ вступает в силу с 1 марта 2017 г.

22 сентября 2017 г. вступили в силу утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. N 403н «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ был официально опубликован 11 сентября и, соответственно, вступил в силу по истечении 10 дней после дня опубликования - 22 сентября 2017 года. Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» с 22 сентября 2017 года утратил силу.  Предлагаемые нами документы учитывают эти новые правила.

Вы, наверное,сталкивались с продажей некачественных образцов документов для аптек на различных сайтах. Можете посмотреть качество этих документов, в частности СОП в этом архиве: скачать.

У нас вы можете приобрести образцы приказов по организации фармацевтической деятельности и других необходимых локальных актов единым пакетом, который мы высылаем Вам на почту.  В данный пакет включены необходимые локальные документы аптечной организации, которые требуют проверяющие органы и которые должны быть приняты в любой подобной организации. Данный пакет включает также документы по надлежащей аптечной практике: СОПы, приказы, инструкции. Стоимость составляет всего 2999 рублей с учётом скидки.

Купить пакет документов можно связавшись с нами по телефону, электронной почте, либо напрямую перейдя по этой ссылке. Перейдя по данной ссылке можно оплатить физическому лицу либо через «PayPal» либо напрямую с банковской карты нажав в диалоговом окне "создать счёт". Также, можно оплатить физическому лицу, воспользовавшись сервисом от yandex в конце страницы. Формы документов будут высланы вам на почту единым пакетом в течение 12-ти часов с момента оплаты.

В случае необходимости, возможно заключение договора на оказание юридических услуг с выставлением счёта, подписанием акта оказания услуг и т.д. для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Некоторые образцы документов можно скачать прямо сейчас. В состав полного пакета входят:

  1. Акт внутренней проверки на соответствие правилам надлежащей аптечной практики;
  2. График проведения санитарных дней и ведение журнала санитарных дней            в аптеке;
  3. Долж. инструкция уполномоченного по качеству  (СКАЧАТЬ);
  4. Должностная инструкция провизора;
  5. Должностная инструкция санитарки;
  6. Должностная инструкция фармацевта;
  7. Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке;
  8. Инструкция по отпуску лекарственных препаратов  по рецептам ;
  9. Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала ;
  10. Инструкция по приемке лекарственных средств;
  11. Инструкция по работе с забракованными ЛС;
  12. Инструкция по соблюдению персоналом  аптечной организации правил  личной гигиены ;
  13. Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптеки ;
  14. Организация прохождения медосмотров в аптечной организации ;
  15. План  график занятий для повышения квалиф. сотрудников;
  16. План-график внутренних проверок;
  17. Порядок измерения и регистрации климатических параметров ;
  18. Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента;
  19. Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли;
  20. Порядок разработки инструкций и СОП;
  21. Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей;
  22. Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача ;
  23. Порядок хранения, отпуска и учёта Калия перманганата в аптеке ;
  24. Правила внутреннего распорядка;
  25. Приказ о ведении учёта лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
  26. Приказ о назначении комиссии по приёмке товара;
  27. Приказ о назначении ответственного за ведение журнала кассира-операциониста;
  28. Приказ о назначении ответственного за ведение журналов ежедневного учёта показателей температуры и влажности воздуха в помещениях (СКАЧАТЬ);
  29. Приказ о назначении ответственного за наличие, обновление и предоставление заинтересованным лицам информации о предельных розничных ценах на жвлнп;
  30. Приказ о назначении ответственного за организацию занятий по изучению нормативно-методической документации;
  31. Приказ о назначении ответственного за организацию первичных и периодических медосмотров персонала;
  32. Приказ о назначении ответственного за предоставление информации о запрещении продажи лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативной документации;
  33. Приказ о назначении ответственного за соблюдением работниками аптеки порядка отпуска лекарственных средств;
  34. Приказ о назначении ответственного за технику безопасности;
  35. Приказ о назначении ответственного за учет дезинфицирующих средств, проведение дез.работ;
  36. Приказ о назначении ответственного за ценообразование;
  37. Приказ о назначении ответственного по противопожарной безопасности;
  38. Приказ о назначении ответственных лиц по срокам и за соблюдением требований о запрещении продажи лекарственных препаратов, пришедших в негодность;
  39. Приказ о назначении уполномоченного по качеству;
  40. Приказ о принятом в организации способе систематизации хранения лекарственных препаратов;
  41. Приказ о соблюдении правил надлежащей аптечной практики;
  42. Приказ о создании комиссии по проведению внутренних проверок;
  43. Приказ об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;
  44. Приказ об ответственном за минимальный ассортимент;
  45. Приказ об ответственном за охрану труда и электробезопасность;
  46. Приказ об ответственном за приём, хранение и учёт сильнодействующих препаратов находящихся на предметно-количественном учёте;
  47. Приказ об утверждении стандартных операционных процедур (СКАЧАТЬ);
  48. Приказ по аптечке первой помощи;
  49. Программа адаптации для новых сотрудников;
  50. Программа производственного контроля в аптеке;
  51. Руководство по качеству для аптеки;
  52. Трудовой договор с заведующим аптекой;
  53. Трудовой договор с фармацевтом;
  54. Приказ об утверждении мероприятий и локальных нормативных правовых актов, направленных на противодействие коррупции;
  55. Положение о противодействии коррупции в аптечной организации;
  56. Положение о выявлении и урегулировании конфликта интересов работников;
  57. Порядок сотрудничества с правоохранительными органами по вопросам предупреждения и противодействия коррупции;
  58. Кодекс этики и служебного поведения в аптечной организации;
  59. План мероприятия по противодействию коррупции на 2017-2018 год;
  60. Правила разработки, утверждения и обращения должностных инструкций  и стандартных операционных процедур в аптечной организации;
  61. Порядок осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
  62. Порядок установления причин нарушения требований правил надлежащей аптечной практики и иных нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассорти-мента;
  63. Порядок оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих мер во избежание повторного возникновения  аналогичного нарушения  положений нормативных правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность;
  64. Порядок осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий;
  65. Порядок  определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
  66. Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
  67. Журнал регистрации вводного инструктажа;
  68. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
  69. Журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
  70. Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
  71. Журнал регистрации приказов;
  72. Журнал регистрации результатов приемочного контроля;
  73. Журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
  74. Журнал регистрации проведения санитарных дней
  75. Журнал учета лабораторных и фасовочных работ;
  76. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
  77. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов; 
  78. Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи;
  79. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов;
  80. Журнал учета дефектуры;
  81. Журнал учета лабораторных и фасовочных работ в организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными препаратами без права изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения;
  82. Журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности
  83. и т.д. всего более 80 образцов документов, включая необходимые СОП.     

Скачать все документы в формате doc или docx можно будет только после оплаты. Оплата осуществляется через  «PayPal» — международную платёжную систему. Перейдя по ссылке ниже можно оплатить либо через «PayPal» либо напрямую с банковской карты нажав в диалоговом окне "создать счёт".

Если вам неудобно оплачивать указанным способом, то воспользуйтесь системой оплаты от yandex

Так же, Вы можете заказать разработку документов персонально для Вашей организации. Звоните по возникающим вопросам: тел. +79029400437 или пишите на почту: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Заказ обратного звонка

Заказать звонок

Заказ обратного звонка

Ваш заявка принята. Ожидайте звонка.

 

соп для аптек, сопы купить, сопы для аптек купить, соп для аптек образец, соп для аптек скачать стандартные операционные процедуры в аптеке 

doctorright.ru

Только СОПов нам не хватало - Журнал «Катрен Стиль»

Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись

В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.

Общая информация

Стандартная операционная процедура — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.

Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих точек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.

Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.

Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.

Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).

СОПисатели

Следующий вопрос — как писать СОПы. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.

Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.

Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.

Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.

Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.

А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.

«Мы б затеяли вертеж»

Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.

Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. Принимая товар, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.

Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.

Какие процессы следует «СОПировать»

Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.

Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.

Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.

Другая генеральная аптечная тема — хранение. Значит, нужна СОП и по этой теме. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных препаратов, с истекшим сроком годности препаратов, и т. д.

Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.

Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.

Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.

Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:

  • анализа жалоб и предложений покупателей, принятий по ним решений;
  • установления причин нарушений;
  • анализа результативности предпринятых предупреждающих (предотвращение нарушений) и корректирующих (ликвидация последствий нарушений) действий;
  • недопущения попадания фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных препаратов к покупателю.

Ложка дегтя

Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.

Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.

То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.

А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.

Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.

Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.

www.katrenstyle.ru

ВНИМАНИЕ! Сборник СОПов для аптек

ТОО «СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА» предлагает специалистам аптечных организаций сборник «Рекомендации по внедрению требований стандарта Надлежащей аптечной практики», включающий образцы более чем 20 документов – СОП, должностных инструкций, Руководства по качеству.

Автор: АХМЕТОВА МАДИНА СЕЙТКАНОВНА, консультант по надлежащим фармацевтическим практикам.

Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях республики более 10 лет.

Целевая аудитория: Руководители и сотрудники аптечных организаций.

По вопросам приобретения книги обращаться в редакцию газеты «Фармацевтическое обозрение Казахстана»:

тел.: +7 727 398 72 90, +7 701 960 03 60;

e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра..

Стоимость: 45 000 (сорок пять тысяч) тенге.   

Список включенных в сборник образцов документов:

Код

Наименование

  1.  

СОП 01

Управление системой документации

  1.  

СОП 02

Самоинспекции

  1.  

СОП 03

Обращение с несоответствующей продукцией

  1.  

СОП 04

Корректирующие и предупреждающие действия

  1.  

СОП 05

Работа с оборудованием

  1.  

СОП 06

Обучение персонала

  1.  

СОП 07

Правила гигиены

  1.  

СОП 08

Уборка помещений

  1.  

СОП 09

Очистка оборудования

  1.  

СОП 10

Мониторинг условий хранения

  1.  

СОП 11

Приемочный контроль

  1.  

СОП 12

Порядок хранения товара

  1.  

СОП 13

Самолечение

  1.  

СОП 14

Порядок отзыва

  1.  

СОП 15

Ведение фармацевтического досье

  1.  

СОП 16

Претензии

  1.  

ДИ 01

Должностная инструкция ОТК

  1.  

ДИ 02

Должностная инструкция фармацевта

  1.  

РК

Руководство по качеству

  1.  

ИНС 08-01

Инструкция по работе с дезсредствами

  1.  

ИНС 07-01

Инструкция по медосмотру

  1.  

ИНС 06-01

Памятка по этике и деонтологии

 

www.pharm.reviews

СОП в аптеке

Статьи по теме

СОП – это стандартные операционные процедуры. Их разработка в аптеке необходима, так как этого требуют правила надлежащей аптечной практики.

На самом деле задача СОП - не допустить ошибок при выполнении того или иного действия.

Они позволяют найти и зафиксировать оптимальный способ выполнения той или иной деятельности, произвести анализ производственных операций, найти источник рисков и потенциальных ошибок.

Однако руководители многих аптечных организаций игнорируют данное требование, считая его пустой тратой времени и сил, либо подходят к его выполнению формально. Такой подход – серьезная помеха на пути к улучшению качества работы аптеки.

СОП как инструмент управления качеством работы аптеки

СОП определяет порядок действий персонала аптеки в каждой производственной операции. Их основная задачи – не допустить ошибок при выполнении того или иного действия.

Приемочный контроль в аптеке + формы и шаблоны посмотреть/скачать>>

При этом СОП – это не копии должностных инструкций, которые описывают обязанности каждого сотрудника.

Ценность стандартных операционных процедур в том, что они не позволяют работникам аптеки халатно подходить к выполнению своих персональных обязанностей, однако не лишают возможности принимать решения в пределах своих полномочий.   

СОП – это основа системы управления качеством работы в аптеке.

Они позволяют:

  • найти и зафиксировать наилучший способ выполнения определенной деятельности;
  • произвести анализ производственных операций;
  • найти источник рисков и возможных ошибок.

Недостаток устных инструкций и приказов в том, что сотрудники могут их не услышать, неправильно понять, забыть, кроме того, следовать им достаточно сложно. СОП фиксируют накопленный опыт персонала, облегчают адаптацию новых сотрудников в коллективе, упрощают проведение внутреннего аудита.

На форумах аптечных работников часто встречаются просьбы поделиться списком СОПов.

Однако пункт 68 Правил надлежащей аптечной практики содержит не конкретные стандартные операционные процедуры, а то, что они должны описывать.

В состав списка входит порядок:

  • принятия мер во избежание повторных нарушений;
  • анализа предложений и жалоб покупателей и принятия решений по ним;
  • действий, предотвращающих реализацию некачественной, фальсифицированной и контрафактной
  • аптечной продукции;
  • выявления причин нарушений требований нормативно-правовой документации;
  • анализа результатов предпринятых профилактических и корректирующих действий.

Руководитель аптеки может описать порядок действий персонала в 10 или в 30 стандартных процедурах – это не играет большой роли. Здесь он может действовать по своему усмотрению.

Однако стоит помнить о том, что экономия на количестве СОП – прямой путь к формализации и пустой потере сил и времени. Самое главное – формальные процедуры с минимумом конкретики делают любые СОП в аптеке бесполезными. 

Критерии соответствия СОПов

Выделяют 5 критериев, которым должны соответствовать СОПы:

  • ясность;
  • точность;
  • утверждение руководителем аптеки;
  • регулярное обновление;
  • доступность.

Ясность

Первое требование к СОП – она должна быть ясной и подробной пошаговой инструкцией. По возможности они могут быть дополнены инструкциями, расположенными рядом с рабочими местами сотрудников. Это инструкция, конечно, не заменит СОП, но поможет конкретизировать и визуализировать каждый этап той или иной процедуры.

Точность

Неправильные примеры СОП в аптеке – это, например, указывать, что температурный режим хранения иммунобиологических препаратов должен соответствовать требованиям нормативных документов.

Гораздо правильнее конкретизировать это выражение и указать, что температура в холодильнике должна быть 5°С. 

Утверждение руководителем аптеки

Дата и подпись руководителя на титульном листе СОПов демонстрирует, какие требования будут предъявлены персоналу аптеки.

Регулярное обновление

В случае изменения законодательства или, к примеру, поступления рацпредложения от кого-либо из сотрудников в СОП должны быть внесены изменения. В последнем случаем можно поощрить работника материально или при помощи методов нематериальной мотивации.

Доступность

СОПы могут иметь разные формы – например, форму электронной методички на корпоративном сайте, форму брошюры или же заламинированных листов, собранных в отдельную папку.

Особенности и преимущества стандартного формата СОП

СОПы, составленные по стандартной форме, узнаваемы, удобны в работе и помогают персоналу быстро разобраться в том, как организовано содержание. Однако стандартный формат вовсе не означает сухой шаблон.

Описание процедур должно быть выполнено таким образом, чтобы каждый сотрудник аптеки понимал и воспринимал их как полезные практические рекомендации.

Производственные цепочки аптечных предприятий носят индивидуальный характер. Поэтому готовые СОПы можно использовать в качестве образца и дорабатывать.

Например, аптекам готовых лекарственных форм можно убрать описание процедур для фармсубстанций, а внутрибольничные аптеки могут отказаться от процедур для биологически активных добавок и минеральных вод (в том случае, если они не работают с этими группами товаров).

Организациям, работающим со всеми группами аптечных товаров, рекомендовано дополнить СОПы по приемочному контролю и хранению рабочими инструкциями для медикаментов, изделий медицинского назначения, биологически активных добавок, космецевтики и др.  

www.zdrav.ru

Внутренние СОПы аптек, контроль и нарушения СОПов

Статьи по теме

Одним из ключевых условий риска снижения качества лекарственных средств является качественный контроль глобальной интегрированной сети поставок. Организация системы такого контроля является сложным процессом, требующим грамотных управленческих и нормативных решений.

Надежность дистрибьюции возможна только при соответствии процедур оптового распределения требованиям системы качества, которая внедряется в каждую организации сети и включает в себя определенные импортно-экспортные операции, транспортировку и хранение лекарств.

В качестве инструмента стандартизации всех этих процессов во многих российских оптовых организациях разрабатываются внутренние СОП (стандартные операционные процедуры).

Разработка СОП

Разрабатываться СОП в аптеке должны исполнителями бизнес-процессов.

В соответствии с законодательством РФ, за организацию руководства процесса движения лекарств в аптеке отвечают фармацевты и провизоры.

Именно эти лица могут разработать СОП, учитывающие специфику их работы.

Для этого руководитель учреждения должен издать приказ о привлечении ответственных сотрудников, которым, помимо контрольных и организационных функций, вменяется обязанность по обучению других сотрудников СОП.

Кроме того, ответственные лица разрабатывают мотивационные и стимулирующие для персонала меры для следования созданным стандартам качества.

СОП как основа внутренних проверок

Внутренние проверки (самопроверки) являются одним из  инструментов обучения персонала и направлены на непрерывное повышение профессионального уровня проверяемых и проверяющих.

При проведении таких проверок следует руководствоваться специально разработанными СОП для инспекции отдельных операций, только в таком случае проверка будет полной и объективной. Это связано с тем, что лица, чью деятельность проверяют, в проведении проверок не участвуют, а проверяющие не могут знать подробно весь проверяемый участок работы.

В процессе проверки инспектора формулируют и задают вопросы, над которыми сами проверяемые ни разу не задумывались, и это является элементом действительно оптимальной практики.

Система СОП и превентивные меры CAPA

При поставке лекарственных средств в аптеки, несоответствие бизнес-процессов СОП может привести к претензиям получателей. Именно в связи с этим необходимо данные таких претензий архивировать и систематизировать в определенном порядке по всем выявленным нарушениям.

Лицо, ответственное за работу с претензиями, должно регулярно (раз в 6 месяцев), проверять претензии, анализировать их со схожими случаями и составлять «обзор качества».

В таком документе содержатся сведений о характере, причинах и периодичности выявленных дефектов. Анализ позволяет организации получить основания для:

  • пересмотра существующих СОП, которые не выполняют функцию организации должного качества процесса;
  • работы с поставщиком  после направления ему претензии для формирования долгосрочных и лояльных отношений и взаимного признания качества.

По результатам обзора качества и самоинспекции организация составляет план профилактических мер и корректирующих действий, целью которого является постоянное совершенствование бизнес-процессов товародвижения лекарств.

В международной практике такой план корректирующих и превентивных мер называется CAPA (Corrective Actions & Preventive Measures).

На рисунке ниже показано, в каких случаях стоит применять CAPA, а также порядок его внедрения.

В основе представленных данных лежат результаты анализа полученных претензий от одного их фармацевтических поставщиков, который импортирует лекарства российским фармацевтическим производителям.

Как мы видим, из 100% полученных претензий 32% были предъявлены аптечной организацией своим поставщикам, остальные 68% - получены от получателей лекарственных средств.

При этом претензии, направленные поставщикам были распределены в следующем соотношении:

  • 79 % претензий были созданы в момент приемки лекарств и составления актов приема-передачи;
  • 21 % претензий подготовлены при выявлении несоответствии в процессе хранения лекарств. Сюда же отнесены и дефекты при формировании заказа потребителей.

Далее мы подробно рассмотрим направленные поставщикам претензии, а также порядок их рассмотрения и возможность (невозможность) в конкретной ситуации применения CAPA.

Основные претензии поставщикам лекарств

  1. Обнаружение брака при приемке лекарств

Во всех претензиях, которые были составлены во время приема товара, были отмечены нарушения внешнего вида  и механические повреждения упаковки лекарств, например ее повреждение, повреждение целостности вторичных упаковок, замятия.

Такой брак не приводит к повреждению самой лекарственной формы, которая защищена первичными упаковками – блистерами, баллонами, флаконами, и не ухудшает качество препарата. Однако выявление такого нарушения все же служит основанием для предъявления к поставщику претензии.

В соответствующих нормативных документах должны быть отражены критерии такого брака.

Организации, которые формируют следующую группу системы движения товара, например, региональные дистрибьюторы, также могут предъявить претензии своему поставщику при наличии брака упаковки лекарства.

После проведенного анализа причин, по которым возник брак, было  принято решение о неприменении CAPA в данной ситуации, поскольку повреждение упаковок товара произошло в результате погрузочно-разгрузочных работ и транспортировки, которые проводились в соответствии с СОП.

  1. Упаковка товара, поврежденная на складе

Большое количество случаев среди брака относится к механическим повреждениям и нарушению внешнего вида пачек и упаковок лекарств.

Они не могли быть обнаружены ранее, поскольку испорченные упаковки находились внутри невскрытых заводских коробок без следов повреждений, а досмотр упаковок со вскрытием всех пачек и единиц товара не проводился.

Досмотр не был проведен руководством организации по нескольким причинам, среди которых: большой объем товарооборота и недостаток трудовых ресурсов для полноценного контроля.

Кроме того, в материальном выражении от общей суммы поступающего товара, учитывался низкий процент брака.

Еще одной проблемой является выявление в процессе хранения или при формировании заказов помятых/замятых коробок, в которых находятся поврежденные пачки лекарств. Это значит, что во время приемки товара на складке, брак своевременно обнаружен не был.

После проведенного анализа причин выявления и происхождения брака, было решено провести плановые CAPA. В частности, в течение последующего месяца вспомогательный персонал склада был дополнительно обучен процедурам приемке лекарств, отвечающим их сохранности.

  1. Пересорт лекарств

Был обнаружен случай, когда в процессе формирования заказа клиенту, были перепутаны дозировки лекарственного средства.

Данное нарушение недопустимо, поэтому в приоритетном порядке были проведены процедуры CAPA, которые включали в себя проведение дополнительного обучения персонала склада СОП по формированию заказа клиенту.

  1. Выявление недостач
В процессе хранения лекарств недостачи могут быть выявлены в процессе ручной сборки при вскрытии заводского короба. Короб вскрывается в том случае, когда заказчику необходимо отпустить иное количество упаковок чем то, которое содержится в заводской упаковке. При этом недостачи в заводских коробках без следов вскрытия должны быть отнесены к нарушению процессов упаковки лекарств производителем.

Была направлена претензия поставщику и проведена с ним CAPA, которая включала в себя организацию видеоконференции с поставщиков для обсуждения его действий по устранению нарушений при упаковке товара.

Основные претензии покупателей

Претензии непосредственных покупателей составили около 68% от общего числа поступивших претензий.

Тип нарушения

В чем выражается

Устранение нарушений

  1. Бракованные пачки лекарств
Были выявлены механические повреждения пачек лекарств, которые связаны с нарушениями требованиями СОП по формированию заказов и отпуску лекарств покупателям.  По итогам  рассмотрения претензий было решено провести CAPA, направленные на обучение персонала отпуску лекарств и формированию заказов клиентам.
  1. Пересорт

Данное нарушение было выявлено не в процессе отпуска товара, а самим покупателем позднее и выражалось оно в отправке партии лекарства неверной дозировки.

Нарушение абсолютно недопустимо, поэтому были проведены CAPA, в ходе которых персоналу склада дополнительно разъяснялся действующий в организации СОП по формированию заказов и отпуску лекарств клиентам.
  1. Несоответствие внешнего вида лекарства
В одном случае покупатель направил такую претензию организации, по итогам рассмотрения которой было проведено служебное расследования. В частности, были выявлены нарушения условий хранения лекарств самим покупателем, что привело к изменению нормального вида препарата. Были проведены мероприятия CAPA в приоритетном порядке. Транспортным организациям и покупателям была разослана информация  по соблюдению правил хранения лекарств в ходе их транспортировки и хранении в аптечных организациях.
  1. Недостача лекарств при вскрытии заводских коробов от производителей.
Причины недостач и мероприятия CAPA были рассмотрены нами выше.
  1. Ошибки в заказе
В ходе рассмотрения одной из претензий, был обнаружен технический сбой программы, которая формирует товарно-транспортные документы и управляет запасами на складе. Поскольку нарушение абсолютно недопустимо, незамедлительно о сбое сообщается отделу информационных технологий для применения мер, направленных на повышение надежности программы

Приоритеты и конечные задачи внедрения СОП и CAPA

Применение СОП в аптеке и фармацевтической компании, а также поддерживающих их действие коррекционных мероприятий CAPA способствует непрерывному улучшению системы управления рисками, которая основана на знаниях, квалификации и вовлеченности сотрудников.

Приоритеты при проведении превентивных и коррекционных мероприятий должны быть расставлены с учетом возможной угрозы здоровью человека при конкретных нарушениях.

В первую очередь выполняются мероприятия CAPA, которые связаны с дефектами, возможными принести максимальный ущерб для здоровья человека. Это пересорт (перепутывание дозировок и упаковок, названий товаров), неверное формирование заказов, нарушение температурных условий хранения товара и  т.д.

Следует отметить, что построить эффективную систему управления качества на фармацевтическом предприятии невозможно без вовлеченности и самоотдачи в этом процессе сотрудников, и это требует создания таких условий, при которых конкретных сотрудник не опасается потерять рабочее место, готов улучшать вою деятельность, сотрудничать с руководством и клиентами.

Оценка работы персонала должна основываться на достоверно подтвержденных фактах.

Фактическим результатом управления рисками и применения названных выше мер является защита пациентов, гарантированное приобретение ими в аптеке подлинных и качественных лекарств, заявленных разработчиков и производителем лекарств.

Основной целью мероприятий по модернизации в глобальном масштабе является повышение конкурентоспособности российского звена интегрированной сети поставок, которая ориентирована на обеспечение качества лекарств для пациентов – конечных их потребителей.

www.zdrav.ru

Составляем СОП по срокам годности

Елена НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации Российского университета дружбы народов, исполнительный директор НП «Аптечная гильдия»

ВАЖНОЕ В СТАТЬЕ

1.      Правила надлежащей практики хранения и перевозки внесли изменения в работу со сроками годности, которые необходимо учесть.

2.      Подробно прописанное распределение обязанностей между руководителем и сотрудниками улучшает результаты работы.

3.      Процедуры контроля сроков годности аптечных товаров должны включать все этапы: от приемки и хранения до отпуска.

4.      Нормативная документация оставляет периодичность проверок сроков годности на усмотрение руководителя аптеки.

 

Шаг 1. Нормативная документация

Работу со сроками годности регламентируют 6 нормативных актов. Укажите в СОП обязанность сотрудников изучить эти акты и следовать их требованиям в работе.

2 приказа Минздрава. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н«Об утверждении правил хранения лекарственных средств» содержит требование вести Журнал учета товара с ограниченным сроком годности. Правила надлежащей практики хранения и перевозки (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н) обязывают выделить в аптеке зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Статьи ГК РФ. Две статьи ГК РФ определяют нормы работы с товаром, имеющим срок годности. Обязанность продавца передать покупателю товар с таким расчетом, чтобы он мог его использовать по назначению до истечения срока годности, устанавливает ст. 472 ГК РФ. Статья 473 ГК РФ разрешает изготовителю указывать срок годности товара в двух равноценных вариантах. Первый вариант — указать период времени со дня изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию. Второй вариант — указать дату, до наступления которой товар пригоден к использованию.

Правила продажи отдельных видов товаров. Эти Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, повторяют требования ст. 472 и ст. 473 ГК РФ. Кроме этого, постановление содержит требование к продавцу своевременно и в доступной форме довести до сведения покупателя информацию о сроке годности товара. Постановление обязывает рассказать покупателю о возможных последствиях использования товаров с истекшим сроком годности.

Федеральный закон от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Нормативный документ повторяет требования Правил продажи отдельных видов товаров и ст. 472 и ст. 473 ГК РФ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720. Это постановление содержит два перечня. Первый — Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы. Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (инструменты, приборы и аппараты медицинские, очки и линзы для коррекции зрения) входят в этот перечень.

Второй — Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению. В этот второй перечень входят лечебно-профилактические средства, воды минеральные лечебные и лечебно-столовые, косметические средства по уходу за зубами и полостью рта, парфюмерно-косметические средства, продукты детского питания, в т.ч. заменители грудного молока,БАД.

 

Шаг 2. Обязанности руководителя аптеки

Руководитель аптечной организации:

  • Приказом назначает уполномоченного по качеству, форму и вид носителя (бумажный/электронный) Журнала учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Определяет, в какой форме нужно вести Журнал: в бумажном варианте или в виде папки с распечатками товара по сроку годности из автоматизированной программы.
  • При наличии компьютерной системы с встроенной программой проверки сроков годности назначает приказом сотрудника, обязанного проверять достоверность сведений в программе. Другой вариант, более целесообразный для малых аптечных предприятий возлагает эти обязанности на уполномоченного по качеству.
  • Утверждает стандартную операционную процедуру работы с аптечными товарами с истекающим сроком годности и выделяет зоны ответственности работников. Закрепляет обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях.
  • Утверждает план-график и методические материалы для первичного и последующих инструктажей персонала по работе со сроками годности. Назначает ответственного за проведение инструктажей. Контролирует исполнение плана-графика, оценивает эффективность мероприятий.
  • Выделяет зону для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, определяет способ ее идентификации, закрепляет решение приказом.
  • Контролирует работу подчиненных. Организует внутренние проверки в отношении работы со сроками годности.

Образец

Шаг 3. Обязанности сотрудников

Сотрудник, назначенный уполномоченным по качеству, регистрирует в Журнале товары с ограниченным сроком годности. Ежедневно доводит до сведения сотрудников, занимающихся отпуском товаров, информацию о номенклатурных позициях с ограниченным или истекающим сроком годности. Этот сотрудник отвечает за соблюдение СОП другими сотрудниками.

Фармацевтические и прочие работники (маркировщики, разборщики товара) отвечают за соблюдение СОП в рамках своих профессиональных компетенций. Описывайте обязанности сотрудников, исходя из реалий аптечного предприятия. Учитывайте численность персонала и должностные обязанности. Этот раздел СОП не может быть одинаковым для аптечного пункта, крупной аптеки с выделенными отделами и головного предприятия аптечной сети.

 

Пример 1. Обязанности фармспециалиста аптечного пункта

В аптеке 2 фармацевта и 2 провизора, включая заведующую. Сотрудники работают в смену за первым столом, поочередно принимают и разбирают товар. В этом случае в СОПе по срокам годности можно использовать обобщающие формулировки.

Фармспециалисты при приемке товара проверяют сроки годности. При обнаружении товара с истекшим или истекающим сроком годности уведомляют об этом уполномоченного по качеству и (или) заведующую аптекой.

Фармспециалисты контролируют сроки годности товаров в местах хранения и во время отпуска покупателю, участвуют в периодических проверках сроков годности.

Фармспециалисты, предоставляют покупателям информацию о сроках годности аптечных товаров, делая акцент на ограниченном сроке годности и необходимости использовать препарат/товар до указанного на упаковке срока годности.

Шаг 4. Периодичность проверки сроков годности

Руководитель выбирает, как часто будут проходить такие проверки и утверждает периодичность проверок приказом. Проверять сроки годности необходимо не реже чем ежеквартально, допустимо раз в 1, 2 или 3 месяца. В приказе руководитель указывает конкретные сроки.

Пример 2. Различные формулировки приказа о периодичности проверок

Аптека 1 работает ежедневно, без выходных. В приказе указано, что уполномоченный по качествуобязан проверять остаточные сроки годности первого числа каждого месяца. Аптека 2 не работает в воскресенье, поэтому приказ содержит формулировку: первый понедельник каждого месяца. Заведующая аптекой 3 выбрала другую формулировку: раз в квартал, но не позднее 15-го числа первого месяца квартала.

Шаг 5. Процедура работы с Журналом учета товара с ограниченным сроком годности

Уполномоченный по качеству/уполномоченный сотрудник по мере необходимости актуализирует изменения по номенклатуре и количеству товаров с истекающими сроками годности. Этот сотрудник отвечает за полноту сведений в журнале, сверку с данными о сроках годности в компьютеризированной системе и с результатами фактических проверок. При выявлении различий сообщает об этом руководителю, выясняет причины и устраняет их.

Уполномоченный по качеству распечатывает список товаров, приближающихся к окончанию срока годности, и предоставляет фармспециалистам, реализующим товар, для ознакомления. Он также проверяет наличие  Журнале информации об уничтожении или о возвращении просроченных товаров поставщику, производителю.

В утвержденные дни проверки сроков годности руководитель аптеки проверяет, как уполномоченный по качеству ведет Журнал.

Шаг 6. Процедура проверки сроков годности в зонах хранения и при отпуске

При проверке фактического наличия товара с ограниченным сроком годности концентрируйте внимание на каждой полке. При проверке товаров на конкретной полке проверяйте каждую упаковку. Просроченные товары помещайте в специальную зону для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Лекарственные средства, срок годности которых близок к окончанию, помещайте на специально выделенную полку.

При отпуске лекарственного препарата или другого товара возьмите с полки лекарство, указанное в рецепте врачом или запрошенное покупателем. Убедитесь, что до истечения срока годности товара осталось достаточно времени для его употребления по назначению. Второй раз проверьте срок годности во время оплаты покупателем покупки. Предупредите покупателя об ограниченном сроке годности препарата и важности контроля применения его до указанного срока. Изымите из продажи и переместите лекарственный препарат с истекшим сроком годности в специальную зону хранения, сообщите уполномоченному по качеству и (или) заведующей аптекой. Аналогичным образом проверяйте сроки годности на все товары аптечного ассортимента.

 

Пример 3. Расчет последнего допустимого дня продажи безрецептурного лекарственного препарата

На упаковке лекарственного препарата указан срок годности 01.2018, упаковка содержит 30 таблеток. В инструкции по применению указан прием по  1 таблетке 2 раза в день. Последний день продажи этого препарата 15.12.2017.

Пример 4. Расчет последнего допустимого дня продажи рецептурного лекарственного препарата

Посетитель аптеки предъявил рецепт:

Rp; Captoprili 0,025 г

D.t.d. № 56 in tabl.

S. По 2 таб. 2 раза в день

До какой даты провизор может отпустить по этому рецепту Капотен в дозировке 25 мг, если в упаковке 56 таблеток, а срок годности препарата 10.2017? Упаковки препарата пациенту хватит на 14 дней. Это означает, что последний день продажи 16.09.2017.

 

Справка

Подгузники детские не входят в Перечень товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению (утвержден постановлением Правительства России от 16.06.1997 № 720). По умолчанию срок годности подгузников — 3 года от даты изготовления, которая указывается на потребительской упаковке. Этот срок действует, даже если на упаковке не указана такая информация. Единственные подгузники, не имеющие срока годности, — многоразовые и экоподгузники, произведенные исключительно из натурального сырья. Производитель маркирует такие подгузники отметкой «срок хранения неограничен».

Источник: журнал «Новая аптека» №6 июнь 2017

 

Информация с сайта: http://www.aptekiguild.ru

 

 

sojuzpharma.ru

Надлежащая Аптечная Практика | Фармацевтическое Единство

Уважаемые коллеги!

В связи с вступлением в силу с 01.03.2017 года Приказа МЗ РФ 647н от 31.08.2016г. "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", а также Приказа МЗ РФ 646н от 31.08.2016г. "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Коллектив НП "Фармацевтическое единство" предлагает Вам комплект документов для внедрения указанных выше практик в Вашей организации.По вопросам приобретения обращайтесь по e-mail [email protected], а также по телефону 8 (985) 920-14-19.

Также специалисты НП "Фармацевтическое единство" осуществляют независимый аудит аптечных учреждений, в ходе которого проводится оценка деятельности с целью проверки полноты выполнения требований Правил надлежащей аптечной практики и определения корректирующих действий. Проведение независимого аудита аптечных учреждений утверждено статьями 59 и 61, раздел VIII Приказа N 647н от 31 августа 2016 г. (Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения).

Состав комплекта документов НАП:

Документы:

  1. Приказ №647н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил НАП ЛП для медицинского применения
  2. Приказ №646н от 31.08.2016 г. Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения
  3. Комментарии к правилам НАП
  4. Руководство по качеству (включая политику и цели в области качества)
  5. Должностная инструкция Уполномоченного по качеству
  6. Приказ о соблюдении правил НАП и правил надлежащей практики хранения ЛП
  7. Акт внутренней проверки на соответствие правилам НАП и правилам надлежащей практики хранения ЛП
  8. Личная карточка работника и штатное расписание с образцами заполнения
  9. Программа адаптации вновь принятых сотрудников
  10. План-график занятий по повышению квалификации
  11. Выборка по срокам хранения документов аптечных организаций
  12. ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств (с дополнением)

Стандартные операционные процедуры (СОП):

  1. «Порядок разработки, согласования и обращения рабочих инструкций (РИ) и стандартных операционных процедур (СОП)»
  2. «Инструкция по приемке лекарственных препаратов и прочих товаров аптечного ассортимента»
  3. «Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптеке»
  4. «Организация работы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности»
  5. «Порядок измерения и регистрации параметров воздуха в помещениях аптечной организации  и температуры в холодильниках»
  6. «Инструкция по отпуску лекарственных препаратов  по рецептам  (формы бланков  № 148-1/у-88 и № 107-1/у)»
  7. «Порядок реализации лекарственных препаратов без рецепта врача»
  8. «Инструкция по ценообразованию в аптечной организации»
  9. «Порядок отбора и оценки поставщиков товаров аптечного ассортимента»
  10. «Порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»
  11. «Порядок рассмотрения жалоб и предложений покупателей, осуществления анализа и принятия по ним решений»
  12. «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий»
  13. «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
  14. «Инструкция по уборке помещения и обработке оборудования аптечной организации»
  15. «Инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств»
  16. «Инструкция по соблюдению персоналом аптечной организации правил личной гигиены»
  17. «Инструкция по правилам мытья и дезинфекции рук персонала»
  18. «Организация прохождения медосмотров в аптечной организации»
  19. «Порядок хранения, отпуска и учета Калия перманганата в аптеке (розничная реализация)»
  20. «Порядок отпуска лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли»

Журналы (формы):

  1. Журнал регистрации приказов по основной деятельности
  2. Журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда
  3. Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте по охране труда
  4. Журнал регистрации инструктажей по пожарной безопасности
  5. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (ПКУ)
  6. Журнал регистрации неправильно выписанных рецептов
  7. Журнал учета климат - контроля (на календарный год)
  8. Журнал учета проверок юридических лиц, ИП, проводимых органами госконтроля

farmedinstvo.ru


Смотрите также